Dự án nghiên cứu tác dụng phụ của vaccine COVID-19 lớn nhất từ trước đến nay

Rõ ràng là vaccine rất an toàn cho hầu hết mọi người, nhưng cũng có những bệnh nhân có thể gặp nguy hiểm, cần ghi nhận và cải thiện từ những sự cố để làm vaccine trở nên an toàn hơn nữa. Trở ngại khoa học lớn nhất là các biến chứng nghiêm trọng cực kỳ ít khi xảy ra.

Các nghiên cứu vaccine lớn nhất đến nay bao gồm khoảng 1 triệu người, và con số này vẫn còn quá nhỏ để xác định đầy đủ các tác dụng phụ. “Nếu có vấn đề y tế xảy ra ở 1 trong 100.000 người, và muốn kiểm tra xem vaccine có làm tăng nguy cơ đó hay không, thì cần nghiên cứu trên khoảng 4 triệu người," nhà nghiên cứu vaccine Helen Petousis-Harris tại Đại học Auckland, một trong những nhà khoa học dẫn đầu dự án GVDN, cho biết.

Ý tưởng xây dựng GVDN bắt đầu từ tác dụng phụ của vaccine H1N1 năm 2009. Một số quốc gia đã phát hiện nguy cơ mắc chứng ngủ rũ tăng lên sau khi tiêm vaccine Pandemrix, nhưng những quốc gia khác thì không. Có thể có rất nhiều nguyên nhân: quản lý vaccine, khác nhau về mặt địa lý, cách thu thập mẫu, v.v... Steven Black, bác sĩ nhi khoa tại Bệnh viện Nhi Cincinnati nghĩ rằng để trả lời câu hỏi này, cần có dữ liệu nhất quán trên toàn cầu. Black đặt mục tiêu toàn cầu hóa nghiên cứu an toàn vaccine, tuy nhiên không tìm được tài trợ. Rất lâu sau, vào năm 2019, Quỹ Bill & Melinda Gates đã tài trợ để tổ chức một cuộc họp, tập hợp khoảng 60 chuyên gia về an toàn vaccine và hình thành mạng lưới GVDN.

Nhưng GVDN vẫn không thể đi vào hoạt động vì không tìm được tài trợ cho các nghiên cứu. GVDN từng bị Viện Y tế Quốc gia Mỹ (NIH) và Tổ chức Y tế Thế giới từ chối. Những người ủng hộ nghiên cứu tác dụng phụ để cải thiện tính an toàn của vaccine thường "bị gộp chung vào nhóm antivaccine”.

Sau đó, vào tháng 4/2021, với các đợt tiêm chủng COVID-19 được triển khai rộng rãi, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) tài trợ cho GVDN 5,5 triệu USD trong vòng 3 năm để nghiên cứu tính an toàn của vaccine. Ngân sách này khá ít ỏi, nhưng đủ để thiết kế một số nghiên cứu - bao gồm nghiên cứu chứng viêm tim liên quan đến vaccine mRNA của Pfizer và Moderna; và nghiên cứu thăm dò chứng giảm tiểu cầu do vaccine gây ra - một chứng rối loạn đông máu nguy hiểm có liên quan đến vaccine vector virus do AstraZeneca và Johnson & Johnson sản xuất.

Không dễ để tổ chức các nghiên cứu nhất quán trên toàn cầu. Ngay cả định nghĩa về các tình trạng sức khỏe, như viêm cơ tim, cũng khác nhau giữa các hệ thống bệnh viện và quốc gia. Việc thống kê nguy cơ gia tăng các biến chứng sau khi tiêm chủng cũng rất phức tạp. Để triệt tiêu những khác biệt có thể có này, GVDN sử dụng một phương pháp gọi là “chuỗi trường hợp tự kiểm soát”. Ví dụ, họ sẽ xác định tất cả những người bị viêm cơ tim trong 60 ngày sau khi tiêm mũi cuối cùng. Từ đó, các nhà thống kê có thể kiểm tra xem nhóm này có xu hướng phát triển bệnh ngay sau khi tiêm hay không, nếu có thì nguy cơ phát triển bệnh ngay sau khi tiêm cao hơn bao nhiêu so với nhiều tuần sau tiêm.

Với khả năng thu thập dữ liệu từ hơn 250 triệu người trên toàn cầu, GVDN còn giúp giải đáp những bí ẩn khác, chẳng hạn như ai có rủi ro tác dụng phụ nhiều nhất. Ví dụ, nhóm mắc bệnh tim nói trên có xu hướng vốn mắc một tình trạng sức khỏe khác hoặc đang dùng một loại thuốc nào đó ở thời điểm tiêm hay không.

Mục tiêu xa hơn là hiểu cơ chế sinh học của các tác dụng phụ. Đây không phải mục tiêu của GVDN, nhưng có một mạng lưới khác, Mạng lưới Dịch vụ Tiêm chủng Đặc biệt Quốc tế (INSIS), hiện đang hoàn thiện các thỏa thuận tài trợ để nghiên cứu lĩnh vực này. INSIS sẽ nghiên cứu các cơ chế sinh học và miễn dịch học của các vấn đề sau tiêm khi phát hiện ra trường hợp. INSIS cho biết đang làm việc với GVDN để chia sẻ dữ liệu.

Hiện tại, cả hai dự án này đều chưa bao gồm các vấn đề sức khỏe khó chẩn đoán có thể liên quan đến vaccine. Một số bệnh nhân đã mô tả các triệu chứng giống như Covid kéo dài (đau đầu mãn tính, nhịp tim và huyết áp không đều) sau khi tiêm chủng. Nhưng việc nghiên cứu hiện tượng này khó hơn nhiều, vì đau đầu phổ biến đến mức không hệ thống giám sát vaccine nào có thể phát hiện ra biến động số ca "đau đầu" liên quan đến vaccine. Tuy nhiên, các nhà khoa học GVDN cho biết không nên coi các báo cáo chủ quan của bệnh nhân về tình trạng này là vô nghĩa hoặc không liên quan; họ hy vọng GVDN và INSIS sẽ mở rộng phạm vi nghiên cứu nếu nguồn tài trợ cho phép.

GVDN đang nghi ngờ phần lớn rủi ro tác dụng phụ là do di truyền. Nhóm nghiên cứu hy vọng sẽ có dữ liệu ban đầu giải đáp vấn đề này vào mùa hè năm nay. “Chúng tôi hy vọng khi GVDN chứng minh được giá trị, chúng tôi có thể đảm bảo nguồn tài trợ bền vững lâu dài hơn,” Ann Marie Navar, bác sĩ tim mạch tại Trung tâm Y tế Tây Nam Đại học Texas và là nhà nghiên cứu của GVDN, cho biết. “Trừ khi chúng ta tìm ra nguồn vốn ổn định, các dự án này rất dễ sụp đổ," Chen nói.

Nguồn:

https://www.science.org/content/article/pandemic-propels-global-effort-study-rare-vaccine-side-effects

https://www.science.org/content/article/rare-cases-coronavirus-vaccines-may-cause-long-covid-symptoms