Không đủ tiêu chuẩn chất lượng, bổ phế Chỉ Khái Lộ bị thu hồi

Ngày 18/3, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi Công văn số 200/VKNTTW-KH kèm phiếu kiểm nghiệm số 51L184 về thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ đến Cục Quản lý Dược.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tiến hành kiểm nghiệm thuốc viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ do Công ty CP Dược phẩm Hà Nam sản xuất lấy tại Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát (có địa chỉ tại quầy 102, tầng 1, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). phân phối và phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Giới hạn nhiễm khuẩn (vi phạm mức độ 3).

Sau khi có kết quả kiểm nghiệp và căn cứ vào các qui định về quản lý dược hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 2729/QLD-CL ngày 30/03/2021 về việc thu hồi toàn bộ lô thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh đã mua lô thuốc trên do Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát cung cấp.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Hà Nam gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ vi phạm tiêu chuẩn về chất lượng. Thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên trên địa bàn TP Hà Nội.

Đồng thời, Công ty CP Dược phẩm Hà Nam phải gửi báo cáo thu hồi, gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng thu hồi kèm bằng chứng thu hồi lên Cục, thời hạn là 33 ngày.

Ngoài ra, Công ty CP Dược phẩm Hà Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 4 điều 14 văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 3/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ nói trên tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các đơn vị không thuộc Hà Nội).

Công ty CP Dược phẩm Hà Nam (địa chỉ tại: Đường Lê Chân, KCN Châu Sơn, TP. Phủ Lý, Hà Nam) sản xuất và chịu trách nhiệm khi lưu hành trên thị trường.

Công ty CP Dược phẩm Hà Nam (Hanapharm) được tách từ công ty Dược Nam Hà từ năm 1997 và mang tên công ty Dược vật tư y tế Hà Nam với 100% vốn nhà nước, với chức năng chính là sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trực tiếp các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu, tinh dầu, dụng cụ, trang thiết bị y tế.

Hiện nay, công ty đang xây dựng nhà máy GMP - WHO với diện tích 10.333 m2 có địa chỉ tại cụm công nghiệp Tây Nam thành phố Phủ Lý.