Cụ thể, thực hiện công văn 4964/QLD-CL ngày 6/5 của Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội thông báo thu hồi thuốc Philcomozel cream (Ketoconazol 200g), SĐK: VD-19707-13, số lô 19002, ngày sản xuất 3/9/2019, hạn dùng 3/9/2022 do Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Số 20 Đại lộ Hữu Nghị, KCN VN-Singapore, thị xã Thuận An, Bình Dương) sản xuất.
Mẫu thuốc lấy tại Công ty cổ phần Sản xuất và Thương mại Song Sơn không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, đồng đều khối lượng (vi phạm mức độ 3).
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty TNHH Philcomozel cream, Công ty Cổ phần Sản xuất và thương mại Song Sơn thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại công văn số 4964/QLD-CL. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc Philcomozel cream (Ketoconazol 200mg) trên địa bàn Hà Nội, SĐK: VD-19707-13, số lô: 19002 của các đơn vị.
Sở yêu cầu các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp, kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Bên cạnh đó, Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã: Thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).
Sở cũng yêu cầu Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Thành phố Hà Nội đăng thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.
Trước đó, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cũng đã ra quyết định xử phạt Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex số tiền 220 triệu đồng do có 3 hành vi vi phạm pháp luật về thuốc.
Theo văn bản xử phạt số 204 /QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược đối với Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Mediplantex) trong việc sản xuất thuốc Chymomedi (Số đăng ký VD-25331-16, số lô 254418, ngày sản xuất 21/8/2018, hạn dùng 20/8/2020) thuộc nhóm thuốc kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương hoặc sau mổ. Sản phẩm này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Với vi phạm này, Mediplantex bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Chymomedi nêu trên.
Tiếp đó, thuốc Epfepara Codeine do Mediplantex sản xuất (số đăng ký VD-29935-18) thường dùng điều trị ho khan, giảm đau nhanh trong các trường hợp đau thắt lưng, đau đầu, đau dây thần kinh, đau toàn thân, đau cơ. Thuốc này do có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, Mediplantex bị xử phạt 75.000.000 đồng cho vi phạm này.
Tương tự, thuốc Terpin codein – F (số đăng ký VD-20490-14) được dùng cho trường hợp ho, long đờm trong điều trị viêm phế quản cấp hay mãn tính do công ty Mediplantex sản xuất cũng vi phạm lỗi trên. Sai phạm này công ty bị áp dụng hình thức xử phạt tiền là 75.000.000 đồng. Tổng cộng, Mediplantex phải nộp số tiền phạt 220.000.000 đồng vào ngân sách nhà nước.
