Trên cơ sở phân tích Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược và các văn bản hướng dẫn chuyên ngành, đồng thời đối chiếu với kinh nghiệm của Liên minh châu Âu và Nhật Bản, bài viết làm rõ hạn chế của cách phân loại hiện hành, vốn chủ yếu dựa vào hình thức tổ chức thực hiện. Từ đó, bài viết đề xuất hoàn thiện khung pháp lý theo hướng phân loại dựa trên bản chất chế phẩm và mức độ can thiệp sinh học, nhằm xác định rõ ranh giới giữa kỹ thuật lâm sàng và sản phẩm trị liệu.